MDR (2017/745) Consulting

Die EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 trat  am 25. Mai 2017 mit einer ursprünglich geplanten Übergangsfrist von 3 Jahren in Kraft. Die Medical Device Regulation ersetzt die Medical Device Directive (MDD) 93/42/EWG. 

In der Verordnung 2017/745 gibt es eine Vielzahl von geänderten und neuen Anforderungen, welche es zu implementieren gilt. 

Dies bezieht sich nicht nur auf die Medizinproduktehersteller selber sondern auch auf weitere Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte (EU-Rep), Importeure oder Händler sowie auch Hersteller von Behandlungseinheiten und Systemen (nach Artikel 22 MDR). 

Hersteller müssen jederzeit in der Lage sein, der zuständigen Behörde die vollständige technische Dokumentation oder Auszüge aus dieser vorzulegen.  

Wir prüfen Ihre technische Dokumentation gemäss den Anforderungen aus Anhang II “Technische Dokumentation” sowie Anhang III “Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen” gemäss 2017/745 um Konformität  zu erreichen. 

Wir beraten Sie zum Thema MDR (2017/745) zu folgenden Themengebieten: 

• Behörden und Benannte Stellen
• EUDAMED
• “Regulatory Affairs”
• Post Market Surveillance (PMS)
• Technische Dokumentation (Anhang II und III) 
• Unique Device Identification (UDI)
• Sicherheit & Leistung (z.B. IEC 60601:2005) 
• Risikomanagement (z.B. ISO 14971:2019) 
• Qualitätsmanagement (z.B. ISO 13485:2016) 
• Gebrauchstauglichkeit (z.B. IED 62366-1:2015) 
• Klinische Bewertung 

Weitere Themen auf Anfrage.