MDSAP Consulting

Das Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein von verschiedenen Behörden anerkanntes Auditprogramm, welches von Audit-Organisationen durchgeführt wird. Ziel des MDSAP ist es, in einem Audit die Anforderungen verschiedener internationaler Zulassungsbehörden im Medizinproduktebereich abzudecken.

Teilnehmer am MDSAP-Programm:

Land	Behörde	QM-Vorgaben
Australien	Therapeutic Goods Administration TGA	Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
Brasilien	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013)
Kanada	Health Canada	ISO 13485:2016
Japan	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)	Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)
USA	Food and Drug Administration FDA	QSR – 21 CFR Part 820

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