QM SYSTEMS

Wir helfen Ihnen beim Aufbau und der Optimierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems

Weltweit steigen die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme der Medizinproduktehersteller, sei es die Norm für Medizinproduke ISO 13485, die Medical Device Regulation (2017/745) der Europäischen Kommission, die Quality System Regulation der US Food & Drug Administration (FDA) oder andere QM-Systeme. 

Wir unterstützen Sie dabei ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, welches nachhaltig ist und zur Zufriedenheit aller gelebt wird. 

Aufbau eines effizienten QM-Systems mit geringem Aufwand und Kosten

Erfahren Sie wo Sie aktuell mit Ihrem QM-System stehen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse und schrittweisen Perfektionierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems. 

Die Möglichkeiten unserer Unterstützung für Sie sind vielfältig und reichen von einer detaillierten Anleitung über eine punktuelle Unterstützung bis hin zur ausgelagerten Erstellung Ihrer Dokumente.   

Wir sind Ihr Partner für die Auditvorbereitung

Lassen Sie uns Ihr bestehendes QM-System und die jeweiligen Vorgabedokumente auf mögliche Abweichungen prüfen. 

Sie erhalten anschließend von uns konkrete Handlungsempfehlungen sowie eine Schritt-für-Schritt Anleitung, um die erkannten Defizite schnellstmöglich und pünktlich zum Audittermin zu beheben. 

Wir sind Experten im Bereich der Abweichungsnachverfolgung und der nachhaltigen Behebung von Abweichungen

Wir bereiten Sie nicht nur optimal auf anstehende Audits vor sondern unterstützen Sie auch kompetent für den Fall von Audit-Abweichungen, deren Analyse und nachhaltigen Behebung.   

Sollten bereits Abweichungen im Audit festgestellt worden sein, dann helfen wir Ihnen, die besten Lösungen zu finden, um diese zielgerichtet und effektiv zu adressieren.   

Können wir Ihnen behilflich sein? 

Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf, um sich persönlich zum Thema Qualitätsmanagement und einer möglichen Unterstützung beraten zu lassen.