Complaint Handling / CAPA

Die Prozesse zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Nichtkonformitäten spielen eine zentrale Rolle in allen QM Systemen. 

Erfüllt z.B. ein Produkt einzelne der vorgegebenen Freigabekriterien nicht, so kann es nicht freigegeben, erst nach eingehender Bewertung ausgeliefert oder anders disponiert werden. Diese Anforderung ist in der ISO 13485:2016, Kapitel 8.3 sowie in der QSR in Kapitel 820.90 beschrieben. 

Jegliche Fehler bezüglich Produkten oder Prozessen müssen evaluiert und auf Ihre Kritikalität hin geprüft werden. 

Nachfolgend einige Definitionen zum Complaint / CAPA Management: 

Correction / Korrektur

FDA (USA) 

Correction: Action to eliminate a detected nonconformity

ISO 13485

Korrektur: Massnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers

Correction oder Korrektur heisst das Wiederherstellen der Spezifikation!

(“Reparatur des oder der betroffenen Produkte”) 

Corrective Action / Korrekturmassnahme 

FDA (USA) (Basis: ISO 9000) 

Corrective Action: Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation

ISO 13485 (Basis: ISO 9000) 

Korrekturmassnahme: Massnahme zur Beseitigung der Ursache eines Fehlers oder einer anderen erkannten unerwünschten Situation

Preventive Action / Vorbeugungsmassnahme 

FDA (USA) (Basis: ISO 9000) 

Preventive Action: Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation

ISO 13485 (Basis: ISO 9000) 

Vorbeugemassnahme: Massnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation

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