ISO 13485:2016

Die ISO 13485:2016 liefert einen effektiven Rahmen zur Erfüllung der umfangreichen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sowohl Hersteller als auch Dienstleister können damit demonstrieren, dass sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die Norm unterstützt die Gestaltung eines Qualitätsmanagementsystems, dass es einem Hersteller ermöglicht, effektive Prozesse zu etablieren und aufrechtzuerhalten. 

Diese Prozesse gewährleisten eine konsistente Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten, die für die bestimmungsgemässe Verwendung risikofrei und sicher sind. 

Wir unterstützen Sie bei der Konformität Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 und machen Sie fit für die Zertifizierung!