Quality System Regulation - 21 CFR Part 820

Die QSR (Quality System Regulation) findet hauptsächlich in den USA Anwendung. Sie ist ein Gesetz – ihre Anwendung ist also verpflichtend. Die QSR (21CFR820) werden jährlich neu veröffentlicht. Eine heute oft verwendete äquivalente Bezeichnung ist cGMP (current Good Manufacturing Practices). 

Vom Inhalt her ist sie vergleichbar mit der Norm ISO 13485. Aspekte der Risikomanagement-Norm ISO 14971 sind nicht integriert, werden aber von FDA (Food & Drug Administration) als “recognized standard” akzeptiert/erwartet. 

Für Produkte der Klassen II und III ist die QSR in der Regel verbindlich anzuwenden. In der QSR gibt es eine klare Definition von Dokumentengruppen wie z.B.

DHF = Design History File

DMR = Device Master Record

DHR = Device History Record

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