Risiko Management (ISO 14971)

Definition Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Schadens (Auftretenswahrscheinlichkeit) und des Schweregrades dieses Schadens, wobei der Schweregrad als Mass der möglichen Auswirkungen einer Gefährdung definiert ist.

Risikomanagement nach ISO/EN ISO 14971 ist Management von Risiken unter dem Aspekt der Sicherheit für: 

• Patient
• Anwender
• Dritte

Die ISO 13485:2016 gibt in Kapitel 4.2.5 vor: 

“Die Organisation muss einen oder mehrere Prozesse für das Riskomanagement in der Produktrealisierung dokumentieren. Es müssen Aufzeichnungen über die Tätigkeiten im Bereich Risikomanagement aufrechterhalten werden” 

Zudem finden wir in der Verordnung 2017/745, Anhang I, Kapitel I 

“Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung … sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit Ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.”